POCT
生化檢測(cè)
化學(xué)發(fā)光
儀器設(shè)備
糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】陜械注準(zhǔn)20212400057
【預(yù)期用途】
本試劑盒用于體外定量測(cè)定人全血樣本中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品信息
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
英文名稱：Diagnostic Kit for Hemoglobin A1c（HbA1c）（Fluorescence Immunochromatographic Assay）
【產(chǎn)品性能】
檢測(cè)樣本：全血
精密度：批內(nèi)精密度CV≤15%
準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差≤15%
最低檢測(cè)限：≤4%
線性范圍：4%～14%
產(chǎn)品儲(chǔ)存：溫度2℃～30℃、效期12個(gè)月
反應(yīng)時(shí)間：15min
【應(yīng)用建議】
量值范圍 | 臨床應(yīng)用建議 |
<4% | *暫無(wú)研究支持特別臨床意義 |
4%～6% | 血糖控制正常 |
6%～7% | 血糖控制比較理想 |
7%～8% | 血糖控制一般 |
8%～9% | 血糖控制不理想 |
>9% | 血糖控制差，有慢性并發(fā)癥發(fā)展的危險(xiǎn) |
【適用儀器】
用蘇州和邁精密儀器有限公司的熒光免疫分析儀（FIC-100）儀器測(cè)量系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)標(biāo)志物和待測(cè)物結(jié)合區(qū)進(jìn)行掃描，獲得光學(xué)信號(hào)。然后對(duì)光學(xué)信號(hào)進(jìn)行測(cè)量和分析處理，定量得出被測(cè)物質(zhì)的含量。
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