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促甲狀腺激素（TSH）檢測試劑盒（膠體金法）
【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求編號】陜械注準20212400004
【預期用途】
促甲狀腺激素（TSH）檢測試劑盒（膠體金法）用于定量檢測全血、血清或血漿中促甲狀腺激素的含量，臨床上主要用于輔助評價垂體-甲狀腺功能。
產(chǎn)品說明書產(chǎn)品信息
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：促甲狀腺激素（TSH）檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Diagnostic Kit for Thyrotropin(TSH)(Colloidal Gold)
【產(chǎn)品性能】
檢測樣本：全血、血清、血漿
精 密 度：批內(nèi)精密度CV≤15%
準 確 度：相對偏差≤15%
最低檢測限：≤0.10μIU/mL
線性范圍：0.10～50.00μIU/mL
產(chǎn)品儲存：溫度4℃～30℃、效期18個月
反應時間：15min
【參考區(qū)間】
0.27～4.20μIU/mL。
【結果解釋】
質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)紫紅色條帶，使用免疫定量分析儀對反應后的檢測卡進行分析，出具定量檢測結果。
質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作或檢測卡已經(jīng)變質(zhì)損壞，在此種情況下，請再次仔細閱讀說明書，并用新的檢測卡重新測試。
本試劑盒的檢測范圍為0.10μIU/mL~50.00μIU/mL。當樣本濃度超過檢測范圍上限時，應使用小牛血清（100%）進行稀釋，最大稀釋倍數(shù)為4倍。
【適用儀器】
用蘇州和邁精密儀器有限公司的膠體金試紙定量分析儀（GIC-S100）儀器測量系統(tǒng)自動對標志物和待測物結合區(qū)進行掃描，獲得光學信號。然后對光學信號進行測量和分析處理，定量得出被測物質(zhì)的濃度
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