POCT
生化檢測
化學發(fā)光
儀器設(shè)備
N-末端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)檢測試劑盒 （熒光免疫層析法）
【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】陜械注準20222400150
【預期用途】
適用于體外定量檢測人全血、血清或血漿樣本中N末端心房利鈉肽前體(NT-proBNP）的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。
產(chǎn)品說明書產(chǎn)品信息
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：N-末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
英文名稱：Diagnostic Kit for the Determination of NT-proBNP (Fluorescence Immunochromatographic Assay)
【產(chǎn)品性能】
檢測樣本：全血、血清、血漿
精密度：批內(nèi)精密度CV≤15%
準確度：相對偏差≤10%
最低檢測限：≤100pg/ml
線性范圍：100～20000pg/ml
產(chǎn)品儲存：溫度2℃～30℃、效期18個月
反應(yīng)時間：15min
【應(yīng)用建議】
檢查結(jié)果 | 臨床應(yīng)用建議 |
＜75歲 0～300 pg/ml ≥75歲 0～450 pg/ml | 正常水平 |
＜75歲 ＞300 pg/ml ≥75歲 ＞450 pg/ml | 提示該病人可能患充血性心力衰竭風險 |
【適用儀器】
蘇州和邁精密儀器有限公司的熒光免疫分析儀（FIC-S100、FIC-H1N、FIC-H1G、FIC-H1W、FIC-Q100N、FIC-M6、FIC-M6G、FIC-A1600）。
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