POCT
生化檢測
化學(xué)發(fā)光
儀器設(shè)備
心肌肌鈣蛋白Ⅰ（cTnⅠ）檢測試劑盒（膠體金法）
【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】陜械注準(zhǔn)20212400016
【預(yù)期用途】
心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（膠體金法）用于體外定量檢測全血、血清或血漿中肌鈣蛋白I含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。
產(chǎn)品說明書產(chǎn)品信息
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：心肌肌鈣蛋白Ⅰ（cTnⅠ）檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Diagnostic Kit for TroponinⅠ(cTnⅠ)(Colloidal Gold)
【產(chǎn)品性能】
檢測樣本：全血、血清、血漿
精密度：批內(nèi)精密度CV≤15%
準(zhǔn)確度：回收率85%～115%
最低檢測限：≤0.5ng/mL
線性范圍：0.5～40ng/mL
產(chǎn)品儲存：溫度4℃～30℃、效期18個月
反應(yīng)時間：15min
【參考區(qū)間】
＜0.3ng/mL
【結(jié)果解釋】
質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)紫紅色條帶，使用免疫定量分析儀對反應(yīng)后的檢測卡進(jìn)行分析，出具定量檢測結(jié)果。
質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作或檢測卡已經(jīng)變質(zhì)損壞，在此種情況下，請?jiān)俅巫屑?xì)閱讀說明書，并用新的檢測卡重新測試。
本試劑盒的檢測范圍為0.5ng/mL~50ng/mL。當(dāng)樣本濃度超過檢測范圍上限時，應(yīng)使用小牛血清（100%）進(jìn)行稀釋，最大稀釋倍數(shù)為4倍。
【適用儀器】
用蘇州和邁精密儀器有限公司的膠體金試紙定量分析儀（GIC-S100）儀器測量系統(tǒng)自動對標(biāo)志物和待測物結(jié)合區(qū)進(jìn)行掃描，獲得光學(xué)信號。然后對光學(xué)信號進(jìn)行測量和分析處理，定量得出被測物質(zhì)的濃度
