POCT
生化檢測
化學發(fā)光
儀器設備
降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
【醫(yī)療器械注冊證編號/產品技術要求編號】陜械注準20212400054
【預期用途】
本試劑盒用于體外定量檢測人血清/血漿/全血中的降鈣素原（PCT）的濃度。臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。
產品說明書產品信息
【產品名稱】
通用名稱：降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
英文名稱：Diagnostic Kit for Procalcitonin（PCT）(Fluorescence Immunochromatography Assay)
【產品性能】
檢測樣本：全血、血清、血漿
精密度：批內精密度CV≤15%
準確度：相對偏差≤10%
最低檢測限：≤0.1ng/ml
線性范圍：0.1～80ng/mL
產品儲存：溫度2℃～30℃、效期12個月
反應時間：15min
【應用建議】
檢測結果 | 臨床應用建議 |
0～0.5ng/ml | 正常水平 |
﹥0.5ng/ml | 提示病人有嚴重細菌感染和膿毒癥風險。 注：PCT的血中濃度在嚴重細菌感染和膿毒癥發(fā)生后異常升高，3～6h即可測得，6～12h達高峰，2～3天恢復正常。 |
【適用儀器】
用蘇州和邁精密儀器有限公司的熒光免疫分析儀（FIC-100）儀器測量系統(tǒng)自動對標志物和待測物結合區(qū)進行掃描，獲得光學信號。然后對光學信號進行測量和分析處理，定量得出被測物質的濃度。
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