POCT
生化檢測
化學(xué)發(fā)光
儀器設(shè)備
C-反應(yīng)蛋白(CRP)/血清淀粉樣蛋白A(SAA)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)
【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】陜械注準20212400056
【預(yù)期用途】
用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中的C反應(yīng)蛋白（CRP）和血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量。臨床上主要作為一種非特異性炎癥指標。
產(chǎn)品說明書產(chǎn)品信息
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：C-反應(yīng)蛋白（CRP）/血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒(熒光免疫層析法)
英文名稱：Diagnostic Kit for C-reactive protein (CRP)/Serum amyloid protein A（Fluorescence Immunochromatographic Assay）
【產(chǎn)品性能】
檢測樣本：全血、血清、血漿
精密度：批內(nèi)精密度CV≤15%
準確度：相對偏差≤15%
最低檢測限：CRP≤1.0mg/L SAA≤1.0mg/L
線性范圍：CRP：0.5～200.0mg/L SAA：5.0～200.0mg/L
產(chǎn)品儲存：溫度2℃～30℃、效期12個月
反應(yīng)時間：5min
【應(yīng)用建議】
檢測結(jié)果 | 臨床應(yīng)用建議 |
CRP<10.0 mg/L SAA<10.0 mg/L | 炎癥或感染的風險低 |
CRP>10.0 mg/L SAA>10.0 mg/L | 炎癥或感染的風險高 |
【適用儀器】
用蘇州和邁精密儀器有限公司的熒光免疫分析儀（FIC-100）儀器測量系統(tǒng)自動對標志物和待測物結(jié)合區(qū)進行掃描，獲得光學(xué)信號。然后對光學(xué)信號進行測量和分析處理，定量得出被測物質(zhì)的濃度。
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