POCT
生化檢測(cè)
化學(xué)發(fā)光
儀器設(shè)備
心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白（cTnI/CK-MB/Myo）聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】
【預(yù)期用途】
用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血中的心肌肌鈣蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌紅蛋白含量。臨床上主要用于心肌梗死（MI）的輔助診斷。
產(chǎn)品信息
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白（cTnI/CK-MB/Myo）聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
英文名稱：Diagnostic Kit for TroponinⅠ/Creatine Kinase-MB/Myoglobin（cTnI/CK-MB/Myo）（Fluorescence Immunochromatographic Assay）
【產(chǎn)品性能】
檢測(cè)樣本：全血、血清、血漿
精密度：批內(nèi)精密度CV≤15%
準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差≤15%
最低檢測(cè)限：cTnI≤0.1ng/mL CK-MB≤2.5ng/mL Myo≤30ng/mL
線性范圍：cTnI：0.1～40ng/mL CK-MB：5～80ng/mL Myo：50～400ng/mL
產(chǎn)品儲(chǔ)存：溫度2℃~30℃，效期12個(gè)月
反應(yīng)時(shí)間：15min
【應(yīng)用建議】
檢測(cè)結(jié)果 | 臨床應(yīng)用建議 |
cTnI<0.3ng/mL CK-MB<5ng/mL Myo<70ng/mL | 正常水平 |
cTnI>0.3ng/mL CK-MB>5ng/mL Myo>70ng/mL | 提示該病人心肌梗死風(fēng)險(xiǎn) |
【適用儀器】
蘇州和邁精密儀器有限公司的熒光免疫分析儀（FIC-S100、FIC-H1N、FIC-H1G、FIC-H1W、FIC-Q100N、FIC-M6、FIC-M6G、FIC-A1600）。
