POCT
生化檢測
化學(xué)發(fā)光
儀器設(shè)備
D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
【醫(yī)療器械注冊證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】陜械注準(zhǔn)20222400151
【預(yù)期用途】
適用于體外定量測定人全血、血漿中D-二聚體（D-Dimer）的含量，臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。
產(chǎn)品說明書產(chǎn)品信息
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
英文名稱：Diagnostic Kit for D-Dimer（Fluorescence Immunochromatographic Assay）
【產(chǎn)品性能】
檢測樣本：全血、血漿
精密度：批內(nèi)精密度CV≤15%
準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差≤10%
最低檢測限：≤100ng/ml
線性范圍：100～10000ng/ml
產(chǎn)品儲(chǔ)存：溫度2℃～30℃、效期18個(gè)月
反應(yīng)時(shí)間：15min
【應(yīng)用建議】
檢查結(jié)果 | 臨床應(yīng)用建議 |
0～500ng/mL | 正常水平 |
＞500ng/mL | 提示該病人可能有血栓疾病 |
【適用儀器】
蘇州和邁精密儀器有限公司的熒光免疫分析儀（FIC-S100、FIC-H1N、FIC-H1G、FIC-H1W、FIC-Q100N、FIC-M6、FIC-M6G、FIC-A1600）。
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